CE oznaka
Direktive novoga pristupa i CE označivanje
Što je CE oznaka?
1) CE oznaka je putovnica proizvoda, obavezna je za sve proizvode koji zahtijevaju takvo označavanje prije nego što se stave na tržište ili u uporabu.
2) CE oznaka je izjava pravne ili fizičke osobe (proizvođača) koja je proizvod označila te uvjerenje za slobodan protok roba unutar tržišta svih zemalja članica EU i zemalja Europskog gospodarskog prostora (Norveška, Island i Lihtenštajn). U prilog slobodnom kretanju roba govori presuda Europskog suda pravde u slučaju Casis de Dijon u kojoj je sud rekao da proizvod koji se može legalno kretati na tržištu jedne zemlje članice, može se slobodno kretati i na tržištima ostalih zemalja članica.
3) Akronim CE za oznaku sukladnosti izveden je iz francuskog izraza Conformite Europeenne (europska sukladnosti). Prvenstveno CE oznaka pokazuje da proizvod zadovoljava bitnim zahtjevima sigurnosti, zaštite zdravlja i života ljudi, zaštite imovine, zaštite okoliša te zaštite javnog interesa, propisanim EU direktivama tzv. "novog pristupa".
Koji proizvodi moraju imati CE oznaku?
Proizvodi koji zahtijevaju oznaku CE su: niskonaponska oprema, igračke, građevni proizvodi, strojevi, dizala, osobna zaštitna oprema, neautomatske vage, medicinski uređaji, plinski uređaji, toplovodni kotlovi, eksplozivi za civilnu uporabu, potencijalno eksplozivne atmosfere, rekreacijska plovila, uređaji za hlađenje, oprema pod tlakom, te telekomunikacijska oprema.
Popis direktiva kojima određeni proizvodi moraju udovoljiti kako bi dobili CE oznaku i popis proizvoda koji podliježu CE označavanju možete pronaći ovdje.
Direktive novog pristupa detaljno određuju opseg primjene, vrijede za nove proizvode koji su stavljeni na tržište ili uporabu, za sve proizvode uvezene iz trećih zemalja te za rabljene proizvode ako je promijenjena karakteristika proizvoda (npr. jačina motora).
Što proizvođač treba znati kako bi stavio CE oznaku na svoj proizvod?
Proizvođač bi morao znati:
1. direktive i postupke za utvrđivanje sukladnosti,
2. usklađene (harmonizirane) norme,
3. kada uključiti Prijavljeno tijelo (Notified Body),
4. sastaviti tehničku dokumentaciju (mapu, spis), izraditi analizu opasnosti, ocjenu rizika, izvršiti sva ispitivanja, napraviti priručnik za uporabu,
5. sastaviti i potpisati izjavu o sukladnosti,
6. pravilno postaviti CE oznaku.
Dakle, za proizvode visokog rizika, direktiva može odrediti obvezu pribavljanja certifikata za dizajn / izradu, kontrolu kvalitete dijela ili čitavog proizvodnog procesa ili svakog pojedinačnog proizvoda od strane nezavisnog tijela za testiranje i davanje certifikata (tzv. Notified Body). Prateći pravilnu proceduru, proizvođač mora ishoditi Potvrdu o usklađenosti (Declaration of Conformity) i u pravilu staviti CE oznaku na proizvod ili na etiketu koja je uz njega čvrsto pričvršćena. Sva dokumentacija povezana s certifikatom mora biti sakupljena u tehničku mapu i biti raspoloživa za uvid nadležnim tijelima deset godina nakon proizvodnje posljednjeg proizvoda.
Stavljanjem te oznake na proizvod proizvođač jamči da je prošao sve propisane postupke dokazivanja sukladnosti u za to ovlaštenim tijelima. Direktive propisuju moguće načine ocjenjivanja sukladnosti proizvoda i proizvođač može sam birati njemu najprikladniji, od osam mogućih načina dokazivanja sukladnosti. Moduli, odnosno načini dokazivanja, razlikuju se po složenosti ovisno o složenosti proizvoda i mogućoj opasnosti za korisnika.
Što su Prijavljena tijela?
Osam modula ocjene sukladnosti, dakle, u rasponu su od jednostavnih koji omogućuju proizvođaču da obavi unutrašnje provjere i sam izjavi sukladnost, do veoma složenih provjera svakog elementa proizvoda od strane odobrene organizacije (Prijavljenog tijela). Po prirodi rizika kod svakog proizvoda određuje se odgovarajući model ocjene sukladnosti tj. igračke su nisko rizične, dok bi neke vrste strojeva mogle biti visoko rizične i kao takve zahtijevaju neovisno ispitivanje od strane prijavljenog tijela.
Za informaciju o popisu prijavljenih tijela pogledajte ovdje.
Tko odgovara za sigurnost proizvoda?
Za sigurnost proizvoda odgovara proizvođač sa sjedištem u EU. Ukoliko proizvođač nema sjedište u Europskoj uniji, tada će njegov ovlašteni zastupnik iz EU biti odgovoran. Ukoliko nema ovlaštenog zastupnika iz EU, tada odgovara bilo koja osoba iz EU koja je proizvod isporučila na tržište u EU. Predviđene su velike novčane kazne za nepoštivanje tih pravila te naravno pad ugleda tvrtke.
Proizvođače iz trećih država mogu zastupati ovlašteni predstavnici, uvoznici i distributeri. Odgovornost proizvođača izvan EU jednaka je kao i za proizvođača iz zemlje članice EU.